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试点地区先行开展药品经营许可证“证照分离”改革
更新时间:2018-7-5 阅读:67

江苏省食品药品监督管理局在试点地区先行开展药品经营许可证“证照分离”改革

为进一步提升行政审批效率,切实为药品经营企业减负,近日,省局印发药品经营许可证“证照分离”改革试点有关事宜的通知,于2018年5月1日至12月22日期间,在苏南国家自主创新示范区、南京江北新区及省内各国家高新技术产业开发区、国家级经济技术开发区先行开展“证照分离”改革试点。一是树立高质量发展理念。按照合理布局和方便群众购药的原则,严格执行企业开办标准。二是优化行政审批工作流程。对仅存在一般缺陷的,发证机关在企业书面承诺期限整改前提下可先行按程序办理审批手续。取得特药经营资格企业,可当场变更《药品经营许可证》麻精药品经营范围。三是试行许可检查和认证检查“二合一”。新开办企业、《药品经营许可证》《药品GSP认证证书》到期时间相差三个月以内的企业,可同步申请两证。监管部门在证后3个月内对企业进行一次“回头看”,确保企业GSP动态合规。四是加强事中事后监管。在企业自查自纠基础上,监管部门对每家企业现场检查或书面检查不少于1次,对重点环节、重点品种、重点企业进行重点检查。五是强化风险管理。全面排查系统性、区域性风险隐患,严肃查处违法违规行为。